Kontinuierliches Einarbeiten von Wirkstoffen mit dem ZSK-Doppelschneckenextruder
Mit schlüsselfertigen, rund um den ZSK-Doppelschneckenextruder maßgeschneiderten Technologielösungen aus einer Hand antwortet Coperion auf die steigende Nachfrage der Pharmaindustrie nach Systemen für kontinuierliche Produktionsabläufe, die eine höhere Effizienz und Gleichmäßigkeit als Batchprozesse ermöglichen. Vom bis 17.-19. April 2018 präsentiert Coperion seine Technologielösungen auf der Interphex 2018 in New-York.
Präzise reproduzierbare Produktqualität
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| Doppelschneckenextruder ZSK 18 MEGAlab in Pharma-Design |
Ein Grund für die kontinuierlich wachsende Bedeutung der HME-Verarbeitung in der Pharmaindustrie ist die intensive Mischwirkung, wie sie die gleichläufigen ZSK-Doppelschneckenextruder von Coperion bieten. Dadurch lassen sich Wirk- und Hilfsstoffe ohne den Einsatz von Lösemitteln sehr fein und gleichmäßig in den Pharmapolymeren dispergieren, was eine hohe Bioverfügbarkeit der Pharmazeutika (auch der BCS-Klassen 2 & 4) unterstützt. Darüber hinaus verhindert das selbstreinigende Schneckenprofil dieser Systeme Toträume. Dadurch und weil deren spezifisches Drehmoment von 11,3 Nm/cm3 für ein optimales Verhältnis von Durchsatz zu Schneckendrehzahl und damit niedrige Produkttemperaturen sorgt, ist die Wärmebelastung der Produktbestandteile im temperaturgeregelten ZSK-Verfahrensteil gering. Zusammen mit der maßgeschneiderten Peripherie ermöglichen diese Systeme die exakte Einhaltung der Rezeptur und eine reproduzierbar hohe Produktqualität. Darüber hinaus lassen sich Verfahrensschritte wie die Verkapselung bzw. Geschmacksmaskierung in den Prozess integrieren.
Genaue und maßgeschneiderte Dosierung von Inhaltsstoffen
Dosierer von Coperion K-Tron sichern in Komplettanlagen die exakte Zugabe der Rezepturbestandteile in den Prozess. Coperion K-Tron ist bekannt für seine hochgenauen Dosierlösungen für pharmazeutische Anwendungen. Das breit gefächerte Angebot an Dosierermodellen ermöglicht es, verschiedenste Materialien – von feinsten Pulvern über Granulate bis zu Flüssigkeiten und Pasten – sehr genau einem pharmazeutischen Prozess zuzuführen. Auch für Inhaltsstoffe mit anspruchsvollen Eigenschaften, wie schwerfließende oder klebrige Materialien, schießende Pulver, temperaturempfindliche Flüssigkeiten oder Stoffe mit hohem Gefährdungspotential, stehen passende Dosiersysteme zur Verfügung. Für komplexe Rezepturen können mehrere Dosierer um einen Extrudereinlauf gruppiert werden.
Auf der diesjährigen Interphex präsentiert Coperion K-Tron seine neueste Entwicklung, die innovative pharmazeutische K3-PH-Dosiererlinie. Das Design des neuen Dosierers baut auf einem modularen Konzept mit deutlich reduzierter Standfläche auf. Nach Angabe des Unternehmens eigne er sich bestens für die Gruppierung zu einem Cluster und könne schnell umgebaut und für neue Prozesse oder Rezepturen angepasst werden. Darüber hinaus sichere er eine einfachere, verbesserte Reinigung und Wartung.
Baukastensystem gibt maximale Flexibilität
Alle ZSK-Pharma-Extruder sind kompakt aufgebaut, einfach zu bedienen und optimal zugänglich für Reinigung und Wartung. Für höchstmögliche Flexibilität bei der Zugabe von Flüssigkeiten und beim Entgasen der Schmelze über Vakuum nutzt Coperion bei der Konzeption des Verfahrensteils ein Baukastensystem mit mehreren Gehäuseelementen, in denen die gleichläufigen Schnecken arbeiten. Das von der Baugröße unabhängige Da/Di-Verhältnis (Schneckenaußen- zu -innendurchmesser) von 1,55 ermöglicht ein sicheres Scale-up. Die Anlagen sind streng nach GMP-Richtlinien ausgeführt. Kunden erhalten eine komplette Dokumentation aller Prozessparameter (V-Lifecycle) auf Basis einer URS (User requirement specification).
Präzise Granulierlösungen
Coperion Pelletizing Technology bietet passende Granulierungen, die speziell für pharmazeutische Anwendungen ausgelegt sind. Die Anlagen zeichnen sich durch ihre hohe Zuverlässigkeit und Produktqualität aus und haben sich vielfach in der Praxis bewährt. Um die hohen Anforderungen der Pharmaindustrie zu erfüllen, werden entsprechende Materialien und Oberflächen eingesetzt. Ein besonderer Fokus liegt auf der guten Zugänglichkeit und der leichten Reinigbarkeit der Anlagen. Darüber hinaus können weitere Features, wie beispielsweise eine Granulatlängenverstellung, realisiert werden.
Dazu Stefan Gebhardt, General Manager Business Unit Food & Pharma bei Coperion: „Wie alle Branchen strebt auch die Pharmaindustrie stetig nach einer Steigerung der Prozesseffizienz. Hier bieten wir mit unseren kontinuierlich arbeitenden ZSK-Extrusionssystemen interessante Perspektiven, denn gegenüber den herkömmlichen Batchverfahren ermöglichen sie mehr Produktivität ohne Qualitätskompromisse, und dies bei geringerem Platzbedarf. Auch die FDA unterstützt den Trend zu kontinuierlichen Verfahren, weil sie die Produktentwicklung beschleunigen können und den Zeitaufwand in der Produktion verkürzen. Und als letztes Glied in der Kette profitieren auch die Patienten vom Einsatz unserer Extruder, weil deren intensive Dispergierwirkung die Bioverfügbarkeit der eingearbeiteten Pharmaka steigern und damit die Wirkung optimieren kann."
